近日，2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会在美国芝加哥召开。作为世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，ASCO大会备受市场关注。

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6月7日晚，迪哲医药公告，在2023年美国临床肿瘤学会大会报告了公司两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼的4项源头创新成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注册临床结果获选2项大会口头报告。

舒沃替尼ORR数据创新高

根据公告，在2023 ASCO公布更新的注册临床研究（悟空6）数据显示，舒沃替尼在既往含铂化疗失败的 97 例EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%；针对多种 EGFR Exon20ins 突变亚型和基线伴有经治且稳定的脑转移患者，舒沃替尼均表现出良好的抗肿瘤活性。

值得注意的是，与去年公布的数据相比，舒沃替尼新公布的ORR数据再创新高。去年9月，WU-KONG 6 研究成果首次在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布，截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR Exon20ins NSCLC cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效。

对此，迪哲医药表示，舒沃替尼ORR突破现有治疗方案的瓶颈，进一步显示出“同类最优（Best-in-class）”疗效，整体安全性与传统 EGFR-TKI 相似，为 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者带来潜在更优的治疗选择。

“悟空6”的主要研究者北京协和医院王孟昭教授表示，“针对EGFR exon20ins突变型NSCLC，国内外仅有2款新药获批，这两款药物对EGFR exon20ins的疗效，尤其在ORR方面，远低于EGFR TKI治疗EGFR敏感突变的疗效。但从”悟空6“研究中可以观察到舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，ORR显著提高，达到60.8%，是非常亮眼的数据。此外，无论EGFR exon20ins突变亚型及位置、患者基线是否伴有经治且稳定的脑转移，舒沃替尼都显示出较高ORR，期待舒沃替尼今后在临床上拥有更广泛的应用。”

据介绍，舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获得中美双突破性疗法认定的国创新药，是首个针对 EGFR Exon20ins 突变型NSCLC的中国原创1类新药，其新药上市申请于2023年1月获国家药品监督管理局上市受理并纳入优先审评审批程序。

此外，舒沃替尼另有两项研究结果以壁报形式在ASCO展示，体现了舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变NSCLC的应用潜力。

根据迪哲医药官微的介绍，汇总分析显示，舒沃替尼在一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中同样展现出“同类最优”潜力，ORR高达77.8%；同时，舒沃替尼单药治疗既往多种 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变型晚期NSCLC显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，中位无进展生存期为5.8个月，中位缓解持续时间为6.5个月。

戈利昔替尼关键研究首次亮相ASCO

在本届ASCO上，迪哲医药另一款核心产品——戈利昔替尼的国际多中心关键性研究（JACKPOT8 Part B）以口头报告形式首次亮相，这也是戈利昔替尼连续第3年入选国际顶级会议口头报告。

据介绍，此次口头报告的主要结果分析共纳入112例复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），在纳入疗效评估的88例患者中，IRC评估的ORR达44.3%，其中21例达到完全缓解，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前，中位缓解持续时间尚未达到，最长DoR 达16.8个月且仍在持续缓解。安全性方面，中位相对剂量强度为100%，最长治疗持续时间为 18个月，验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。

对此，“JACKPOT8”的主要研究者之一，中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授表示，“一直以来，r/r PTCL 患者都面临着治疗方式有限、预后差的困境，戈利昔替尼在这项关键性临床研究中展现出超越既往治疗手段的客观缓解率（44.3%）和完全缓解率（23.9%），验证了既往研究结果，有望成为未来治疗PTCL的重要选择，助力患者生存获益。此外，戈利昔替尼所表现出的安全性特性也提示高选择性JAK1抑制剂可能突破既往泛靶点JAK/STAT通路抑制的困局，开启PTCL靶向治疗的新时代，为今后开发更多基于该通路的治疗药物提供了至关重要的参考。”

据悉，戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，首个适应症是r/r PTCL，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性注册临床试验，于2022年获FDA“快速通道认定”。

（文章来源：证券时报网）